par Ramzi Ouali.
Le marché pharmaceutique a atteint à la fin de l’année 2018 un chiffre d’affaires de l’ordre de 1.080 milliards de dollars. Les produits biologiques représentent un quart des ventes mondiales soit un peu plus de 270 milliards de dollars, concernant les bio-similaires, ils ne représentent pour le moment que 1,7% des médicaments biologiques. Considérant ces chiffres, le marché du bio-similaire est encore très faible comparé aux autres produits pharmaceutiques, néanmoins, depuis 2017, sa commercialisation sur le marché ne cesse d’augmenter d’une manière considérable, à ce titre, le marché du bio-similaire mondial passe de 1,2 milliards de dollars en 2016 à 2,3 en 2017 pour atteindre 4,7 milliards de dollars en 2018. Cette dynamique très positive qui a favorisé son évolution, est due principalement, d’une part, à l’expiration des droits de propriétés intellectuelles plus précisément l’expiration des brevets, entraînant l’entrée dans le domaine public des produits biologiques importants, et d’autre part, par l’élaboration de procéder de fabrication innovante, pouvant réduire les coûts de production et ainsi améliorer la rentabilité des laboratoires.
L’ambiguïté autour de cette innovation
Par médicament biologique, il est entendu un produit dont la substance active est une substance biologique, contrairement à un princeps qui est d’origine chimique. Une substance biologique est une substance qui est produite ou extraite d’une source biologique et qui nécessite pour sa caractérisation et la détermination de sa qualité, l’association :
- des tests physico-chimiques et biologiques,
- du procédé de fabrication et de ses contrôles.
S’agissant du bio-similaire, et comme l’indique son étymologie, il est issu du vivant (bio) et est équivalent (similaire) à un médicament biologique d’origine. L’Agence Européenne du Médicament (EMA), a défini le médicament bio-similaire comme étant : « un produit médical biologique similaire […] à un médicament biologique déjà autorisé, communément nommé « le produit médical de référence ». Cette similitude entre le biologique et le bio-similaire est la source de l’ambiguïté qui entoure cette nouvelle forme de médicament, qui ne doit nullement être confondue avec celle du médicament générique qui est identique à un médicament de source chimique que l’industrie pharmaceutique a connu durant les trente dernières années.
Les enjeux
Cette mutation est d’une importance capitale pour :
- Les patients qui devront changer de traitement en passant du biologique au bio-similaire et s’assurer d’une qualité a minima identique à un prix réduit.
- Les acteurs de la production pharmaceutique, notamment les laboratoires pharmaceutiques détenteurs de Patents (brevets) sur les médicaments biologiques dont la protection a expiré ou arrive à expiration, qui ont comme ligne directrice de maintenir leur croissance et part de marché.
- Les caisses de sécurité sociale qui doivent procéder au remboursement des médicaments et ainsi éviter les situations de déficit.
Le débat autour de l’interchangeabilité des solutions pharmaceutiques
La problématique autour de ce passage réside dans l’interchangeabilité et la substitution par les bio-similaires, chez les patients qui ont un traitement biologique en cours. La particularité du biologique, consiste dans le fait que ce dernier ne peut être reproduit à l’identique. Le bio-similaire, reste, certes, une copie, très proche du biologique, en revanche, le bio-similaire ne peut être identique aux médicaments biologiques de référence, d’où l’incertitude, sur la similitude avec ces derniers. De surcroît, l’efficacité et la sécurité des patients notamment ceux atteints de pathologies graves et chroniques, lors de l’interchangeabilité du médicament, qui est l‘acte par lequel le médecin remplace un médicament biologique par un bio-similaire et ce, à tout moment au cours du traitement, demeure également incertaine.
En dépit de l’incertitude des médicaments bio-similaire, comme exposé ci-dessus, l’EMA assure que ces produits sont sûrs et efficaces autant que les produits biologiques. Toutefois, l’Union Européenne « U.E » n’a pas de position officielle sur l’interchangeabilité des bio-similaires. Ainsi l’UE laisse aux États membres le pouvoir de décider du cadre règlementaire régissant l’utilisation des bio-similaires. Actuellement, l’argumentaire principal utilisé face à ces questionnements et incertitudes, quant à la qualité, l’efficacité et la sécurité de l’utilisation de ces médicaments, est que les bio-similaires restent jusqu’à 40% moins chers que les médicaments biologiques de référence, ce qui mènera systématiquement à une baisse du prix pour les patients, et de la base de remboursement du médicament, donc, à des économies importantes pour les caisses de sécurité sociale de chaque Etat.
Bataille juridique pour freiner le développement et la mise sur le marché des bio-similaires :
L’évolution des bio-similaires demeure, toutefois, lente et enregistre un retard dû principalement aux actions en justice impliquant les grands laboratoires détenteurs de produits biologiques de référence. C’est le cas notamment aux États Unis. Leur objectif est de retarder au maximum l’entrée sur le marché des bio-similaires afin de permettre une continuité dans la rentabilité des laboratoires détenteurs de brevet sur les médicaments biologiques.
Parmi les litiges juridiques, on peut citer :
- Johnson & Johnson contre Samsung Bioepis pour Renflexis, le bio-similaire de Remicade .
- Amgen contre Sandoz pour un bio-similaire du Neupogen.
- Abbvie contre Amgen pour bloquer l’Amjevita, biosimilaire Amgen d’Humira.
- Sanofi contre Merck & Co pour bloquer le bio-similaire du Lantus.
- Roche contre Amgen et son bio-similaire de l’Avastin.
Les patients demeurent au centre de cette équation et par conséquent, face à un dilemme entre « Biologique efficace mais cher versus Bio-similaire incertain mais moins cher », tandis que les acteurs les plus actifs et qui disposent des moyens d’action à savoir les États et les laboratoires pharmaceutiques continuent à mener leur bataille respective au détriment de l’intérêt principal du patient.
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