Recon : la FDA autorise le rappel Pfizer COVID pour les enfants de 5 à 11 ans ; AstraZeneca frappe 157 millions de dollars de licences de

 8 juin 2022  ThePressFree  Aucun commentaire

Publié le 17 mai 2022 | Par Michel Mezher  The Press Free

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En bref : États-Unis

• La FDA autorise le rappel de Covid pour les enfants en bonne santé âgés de 5 à 11 ans (STAT) (Reuters) (FDA)
• Les États-Unis autorisent les importations de lait maternisé dans un contexte de pénurie nationale (Reuters) (FDA)
• Abbott et la FDA parviennent à un accord pour rouvrir une usine de préparations pour nourrissons dans le Michigan (Reuters) (FDA)
• Les fabricants de préparations pour nourrissons augmentent l’approvisionnement américain pour lutter contre la pénurie (Reuters)
• Les démocrates américains dévoilent un projet de loi pour remédier à la pénurie de lait maternisé (Reuters)
• La FDA refuse d’autoriser un antidépresseur courant comme traitement COVID (Reuters) (Endpoints)
• Un CRL plus tard, Gilead supprime la suspension clinique du médicament anti-VIH de nouvelle génération – après avoir trouvé un nouveau flacon en verre pour celui-ci (Endpoints)
• Cerebral dit qu’il cessera de prescrire les substances les plus contrôlées (WSJ)
• Google fait appel à l’ancien chef de la santé numérique de la FDA pour un rôle stratégique mondial (STAT)
• Le test combo COVID, grippe, RSV de Labcorp obtient le premier feu vert pour les ventes directes aux consommateurs par la FDA (Fierce) (FDA)
• De nouveaux documents montrent comment les sociétés pharmaceutiques ont ciblé les médecins pour augmenter les prescriptions d’opioïdes (ProPublica)
• Pourquoi si lent? Les législateurs s’attaquent aux retards des assureurs dans l’approbation des traitements prescrits (KHN)

Point de mire : International

• AstraZeneca renforce son portefeuille COVID avec un accord avec RQ Bio (Reuters)
• Régulateurs internationaux et OMS : soutenir les professionnels de la santé pour renforcer la confiance du public dans les vaccins COVID-19 (EMA)
• La lutte américano-chinoise pourrait gâcher l’accord mondial pour une dispense de brevet de vaccin Covid (Bloomberg)
• Le NICE recommande Imfinzi d’AstraZeneca pour les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (PMLive)
• Novartis cherche à développer l’unité mondiale de CDMO après que les pactes pandémiques aient mis ses forces en évidence (Fierce)
• La MHRA britannique spécifie l’éligibilité des cabinets de conseil à surveiller la conformité aux BPF et au PIB (feuille rose)
• Novartis fait face à une action en justice pour corruption grecque alors que le gouvernement se prépare à demander une indemnisation (Fierce)
• La MHRA approuve le faricimab dans le cadre de l’initiative internationale de partage du travail (MHRA)

Pharmacie et biotechnologie

• Zentalis, partenaire de Pfizer, courtise un nouveau PDG et bricole 200 millions de dollars (Endpoints)
• Accord de fabrication d’encre Aldevron et Inscripta pour la nucléase CRISPR Type-V (Endpoints)
• Pfizer, Merck et AstraZeneca ont mené la croissance de Big Pharma au premier trimestre, mais ils n’ont pas pu égaler les hotshots d’ARNm (Fierce)
• Visant à être la plus grande biotechnologie de Boston, Vertex trace un centre de R&D de thérapie génique pour 500 personnes (Fierce)
• La FDA a changé d’avis et prévoit de convoquer une réunion consultative pour le médicament cardiaque de Cytokinetics (Fierce)
• Roche présente les ambitions d’accès dans ses stratégies ESG, y compris les objectifs d’innovation et de valeur (Endpoints)
• Scholar Rock dans un endroit difficile alors que la biotechnologie licencie 25% du personnel, rétrécit le pipeline et perd le CMO (Fierce)
• Une société de conseil en thérapie cellulaire et génique soumet un projet de directives sur la pureté des AAV à la FDA (Endpoints)
• 3ème fois chanceux ? ScPharmaceuticals obtient une date de décision pour un produit d’administration de médicaments sur le corps deux fois rejeté (Fierce)
• Suite à un accord potentiel d’un milliard de dollars avec J&J, la biotechnologie de traitement de l’ARN Remix revient avec un nouveau financement (Endpoints)
• Emergent renforce son répertoire de contre-mesures avec un accord de 325 millions de dollars pour le nouveau venu de la variole Tembexa (Fierce)
• Ultragenyx conclut un accord avec Abeona en difficulté pour la thérapie génique des maladies rares (BioPharmaDive)
• Agios va supprimer des emplois alors qu’il s’éloigne de la recherche exploratoire (BioPharmaDive)
• Ralentissez pour accélérer : la FDA américaine fait pression sur des cas d’optimisation des doses (feuille rose)
• Fin de la « Phase I » : le cas pour renommer les premiers essais d’oncologie chez l’homme (feuille rose)

Technologie médicale

• La FDA sourit à la deuxième IA de détection de cavités en un mois avec l’autorisation de la technologie d’Overjet (Fierce)
• Le rappel d’Avanos Medical obtient l’étiquette de classe I de la FDA suite à des blessures de patients et à des rapports de décès (MedtechDive)
• Pear a plus que doublé son chiffre d’affaires par rapport au dernier trimestre et partage de nouvelles données économiques (MedtechDive)
• Sernova exploite les cellules productrices d’insuline d’Evotec pour remplir son implant de poche pour le diabète (Fierce)
• Troisième série de tests Covid-19 gratuits maintenant disponibles (NBC)

Gouvernement, réglementation et juridique

• Deux douzaines d’États se rangent du côté du HHS dans son différend bruyant avec l’industrie pharmaceutique au sujet d’un programme de rabais sur les médicaments (STAT)
• La justice française condamne Sanofi dans l’affaire historique Depakine (Endpoints)
• Un fabricant de médicaments indien cherche à lancer un procès «gonflé» d’un milliard de dollars contre le candidat vaccin Covid (Endpoints)
• Alors que le Congrès prend en charge la surveillance des compléments alimentaires par la FDA, une confrontation de lobbying se profile (STAT)
• La Haute Cour n’entendra pas l’appel de 3M dans l’affaire de couverture chirurgicale (Law360)

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