Novartis: la FDA désigne LEE011 percée thérapeutique contre le cancer du sein

(avec commentaire d'analyste et cours de Bourse)

source : Romandie.com
Bâle (awp) - Novartis a obtenu de la Food and Drugs Administration (FDA) américaine le statut de percée thérapeutique pour son traitement expérimental LEE011 (ribociclib) dans l'indication pour le traitement en première ligne du cancer du sein avancé HR+/HER2-.


Le laboratoire rhénan prévoit de présenter prochainement les résultats de l'étude de phase III Monaleesa-2 sur l'administration de l'inhibiteur sélectif de kinases cycline-dépendantes (CDK4/6) en combinaison avec letrozole chez les femmes ménopausées, annonce un communiqué mercredi. Ces conclusions doivent servir de base pour les prochaines négociations avec les autorités de régulation.


Le mastodonte bâlois revendique le franchissement du critère primaire de cette étude, à savoir une prolongation de la durée de survie sans progression de la maladie.


Le statut de percée thérapeutique doit permettre d'accélérer le développement et l'examen de traitements expérimentaux susceptibles d'améliorer sensiblement la prise en charge de patients atteints de maladies sérieuses voire mortelles, par rapport aux solutions disponibles.


L'obtention du nouveau statut ouvre la voie à une homologation du LEE011 cette année encore, suppute la Banque cantonale de Zurich (ZKB) dans un commentaire matinal. L'efficacité des inhibiteurs CBK4/6 semble prometteuse, mais Novartis arrive un peu tard sur ce segment, relève l'établissement zurichois.


Pfizer a déjà lancé depuis près de deux ans un produit de ce type et Eli Lilly est également sur les rang. Ce dernier vient toutefois de concéder un avantage au groupe pharmaceutique rhénan. A l'horizon 2020, les chiffre d'affaires réalisés par ces trois géants pharmaceutiques avec ce type de médicaments sont devisés à 5,1 mrd USD pour Pfizer, 1,3 mrd USD pour Novartis et 0,7 mrd USD pour Eli Lilly. Novartis pourrait refaire une partie de son retard en jouant sur les tarifs et les combinaisons, avance la banque.


Dans les premiers échanges mercredi, la nominative Novartis grappillait 0,1%, à contre-courant d'un retrait de 0,13%.


jh/rp

(Bientôt, combien de morts mon capitaine ? Mais, non, je plaisante, si, la FDA l'adoube, c'est que c'est de la balle ! note de rené)