MANQUE EVIDENT DE TRANSPARENCE DE LA PART DE PFIZER : « Où sont les résultats des études que Pfizer devait faire relatives aux risques de myocardites et de péricardites ? La date limite est DEPASSEE ! On ne devrait même pas avoir à leur DEMANDER !!! »
La date limite est passée pour que Pfizer soumette les résultats d’une étude explorant la fréquence de l’inflammation cardiaque après la réception du vaccin COVID-19 de la société. Pfizer a été tenu par les États-Unis et la Food and Drug Administration (FDA) de mener plusieurs études sur son vaccin après que la FDA a approuvé le vaccin en août 2021, car les régulateurs ont déterminé que sans les études, il n’y aurait pas suffisamment de données pour évaluer la « gravité connue », les risques de myocardite et de péricardite », ou inflammation cardiaque et affection connexe. Les régulateurs étaient également préoccupés par le risque potentiel de myocardite subclinique ou d’inflammation cardiaque sans symptômes typiques. La FDA a demandé à Pfizer de réaliser six études, avec différents délais pour l’achèvement et la communication des résultats finaux à l’agence. La première échéance finale est arrivée le 31 décembre 2022. Pfizer devait soumettre un rapport sur l’étude, qui devait évaluer l’incidence de la myocardite subclinique après l’administration d’une troisième dose du vaccin de Pfizer, ou d’un rappel, chez les personnes âgées de 16 à 30 ans. On ne sait pas si Pfizer a respecté le délai. La société et la FDA n’ont pas répondu aux demandes de commentaires et n’ont publié aucune information sur l’étude ou ses résultats depuis l’expiration du délai. Selon la FDA, Pfizer avait jusqu’au 30 juin 2022 pour terminer l’étude, puis six mois supplémentaires pour préparer et soumettre les résultats finaux. Dans un mémorandum du 8 décembre 2022 expliquant pourquoi la FDA a autorisé le rappel bivalent de Pfizer sans aucune donnée clinique, les responsables de la FDA ont noté que Pfizer «menait des études post-autorisation / post-commercialisation supplémentaires liées à la sécurité pour le vaccin PfizerBioNTech COVID-19, y compris les exigences post-commercialisation pour évaluer les risques graves connus de myocardite et de péricardite et un risque grave inattendu de myocardite subclinique. « Je ne devrais pas avoir à demander » Les résultats de l’étude devraient être partagés rapidement, selon Jessica Adams, ancienne responsable de la réglementation à la FDA. « Nous ne devrions pas avoir à demander ou à exiger ce genre d’informations. Nous devrions nous attendre à ce qu’il soit rapidement partagé par défaut », a écrit Adams sur « Twitter ». Le Dr Janet Woodcock, directrice adjointe principale de l’agence, a déclaré à Adams dans un e-mail que la FDA « n’est pas autorisée à commenter les actions potentielles sur les produits réglementés ». La relation entre les résultats d’une étude et les mesures réglementaires potentielles n’est pas claire. À la lumière de la quantité croissante de preuves liées aux événements indésirables post-vaccination, d’autres remettent en question le retard de la FDA dans le partage d’informations sur l’étude. « Pourquoi les responsables de la FDA tardent-ils à mettre à la disposition du public les données de l’étude prospective de Pfizer sur la myocardite subclinique alors que des preuves ont été publiées dans la littérature médicale selon lesquelles les essais cliniques pré-EUA de Pfizer ont révélé « un risque 36 % plus élevé d’événements indésirables graves chez les vaccinés » participants par rapport aux receveurs de placebo », a déclaré Barbara Loe Fisher, co-fondatrice et présidente du Centre national d’information sur les vaccins, à Epoch Times par e-mail. Elle citait une nouvelle analyse des données de l’essai original qui a révélé que les participants vaccinés avaient un risque plus élevé d’événements indésirables graves. » Avec 79 % des Américains ayant reçu au moins un vaccin COVID et avec un très grand nombre de jeunes adultes vaccinés, en particulier des athlètes en bonne forme physique souffrant de crises cardiaques et de morts subites, les responsables de la santé publique devraient insister pour que l’entreprise détenant la plus grande part de marché de l’activité de vaccins COVID en que les États-Unis soient complètement transparents sur ce qu’ils savent des mécanismes biologiques de l’inflammation cardiaque induite par le vaccin à ARNm COVID que Pfizer maintient être à la fois sûr et efficace », a ajouté Fisher. Avertissement La FDA a ajouté un avertissement concernant la myocardite après la vaccination par Pfizer et Moderna aux fiches d’information des patients et des prestataires de soins de santé en juin 2021. Les deux vaccins utilisent la technologie de l’ARN messager (ARNm). Les futurs vaccinés ont été informés que le risque de myocardite était accru après la vaccination, en particulier après la deuxième dose de la primovaccination à deux doses. Si certains symptômes apparaissaient après la vaccination, tels que des douleurs thoraciques ou un essoufflement, les personnes étaient invitées à consulter immédiatement un médecin. Les autorités américaines, et certains responsables ailleurs, ont depuis reconnu que les vaccins provoquent une inflammation cardiaque. « Les preuves actuelles soutiennent une association causale entre la vaccination par ARNm COVID-19 et la myocardite et la péricardite », a déclaré le Dr Tom Shimabukuro, un haut responsable du CDC, lors d’une réunion en 2022. Certains cas d’inflammation post-vaccinale se sont soldés par la mort. Quelque 5 163 rapports de myocardite, de péricardite ou de myopéricardite post-vaccinale ont été déposés auprès du « Vaccine Adverse Event Reporting System » (VAERS), un système d’alerte précoce passif qui alerte les responsables des effets secondaires possibles des vaccins. Les rapports ne prouvent pas qu’il y a un lien avec un vaccin mais sous-estiment le nombre réel de cas, la recherche a trouvé et les autorités ont reconnu. Plus de 800 000 autres événements indésirables consécutifs à la réception du vaccin Pfizer ont été enregistrés dans le système. Études modernes La FDA a également exigé que Moderna mène des études post-approbation après avoir approuvé le plan de la société au début de 2022. Moderna a été chargé de mener six études, le même nombre que Pfizer, en se concentrant sur l’évaluation de l’incidence de la myocardite et de la péricardite, l’impact à long terme de la myocardite et la survenue d’une myocardite subclinique. Deux études devaient être achevées d’ici le 31 décembre 2022, mais les délais de soumission des résultats à la FDA ne sont pas avant le 30 juin 2023. D’autres échéances pour les études Moderna et Pfizer s’étendent sur des mois, voire des années, dont une en 2025 et une en 2028. Source: zerohedge
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