(Hallali sur les enfants ! note de rené)
Moderna demande à la FDA d’autoriser le vaccin contre le covid chez les enfants de moins de 6 ans
Moderna est devenu jeudi le premier fabricant de vaccin anti Covid-19 à demander à la Food and Drug Administration (FDA) d’approuver son vaccin pour les enfants de moins de 6 ans, moins de six mois après que l’agence a retardé l’approbation pour les adolescents dès l’âge de 12 ans en raison du risque d’inflammation cardiaque dangereuse chez les jeunes patients.
Ce développement intervient après que la société a annoncé fin mars des résultats positifspour une étude de phase 2/3 pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans – qui a révélé que le vaccin avait une « efficacité moindre » contre la souche Omicron.
« En utilisant la définition de la phase 3 de l’étude COVE sur le COVID-19, l’efficacité du vaccin chez les enfants de 6 mois à 2 ans était de 43,7% et l’efficacité du vaccin était de 37,5% dans le groupe d’âge de 2 à moins de 6 ans. »
Et alors que le New York Times affirme que « les parents des quelque 18 millions d’Américains les plus jeunes » ont « attendu pendant des mois des doses pédiatriques », une étude des CDC a révélé que pendant toute la durée de la pandémie, jusqu’au 31 janvier 2022, seuls 2 562 enfants de moins de quatre ans ont été hospitalisés à cause du Covid-19, et seulement 16 décès (dont 2 dus à l’Omicron).
Moderna veut donc faire approuver un vaccin dont l’efficacité n’est que de 37,5 %, pour une population dont le taux d’hospitalisation est de 0,000142 % et dont les symptômes sont généralement légers (voire inexistants) sans vaccination.
Les données de l’essai clinique de Moderna ont montré que la réponse en anticorps des enfants les plus jeunes se comparait favorablement à celle des adultes âgés de 18 à 25 ans, répondant ainsi au principal critère de réussite de l’essai. Bien que l’essai n’ait pas été suffisamment important pour estimer l’efficacité du vaccin, Moderna a déclaré jeudi que le vaccin semblait être efficace à 51 % contre l’infection symptomatique chez les enfants de moins de 2 ans et à 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans. -NYT
Le médecin en chef de Moderna, le Dr Paul Burton, a déclaré que la variante Omicron représentait 80 % des cas dans le groupe étudié, ce qui explique le faible taux d’efficacité.
Pour l’instant, le vaccin de Moderna n’a été autorisé que pour les adultes – et la société a également demandé l’autorisation de son vaccin Covid pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans, pour lequel la société soumettra des données dans environ deux semaines.
Le Dr Peter Marks, responsable de la réglementation des vaccins à la FDA, a laissé entendre lors d’une audition de surveillance au Sénat mardi que l’agence pourrait envisager les demandes de Moderna pour tous les enfants dans leur ensemble.
Moderna et Pfizer-BioNTech développent tous deux des doses pour les plus jeunes enfants depuis l’année dernière. Moderna propose un régime à deux doses pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, utilisant un quart de la force d’une dose pour adulte. Pfizer et BioNTech travaillent sur un régime à trois doses pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, à raison d’un dixième de la dose pour adultes. Pfizer n’a pas encore déposé de demande d’autorisation auprès de la FDA, mais devrait le faire prochainement. -NYT
La semaine dernière, le Dr Anthony Fauci, conseiller de la Maison Blanche, a laissé entendre que l’agence souhaitait examiner simultanément les données relatives à Moderna et à Pfizer afin de pouvoir les comparer directement.
Les autorités de réglementation ne devraient pas donner suite à la demande de Moderna avant juin, tandis que les responsables fédéraux demanderont au groupe consultatif externe d’experts de l’agence d’examiner les données avant d’autoriser tout vaccin pour les personnes les moins vulnérables.
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