(Pourtantt un nouveau directeur a éé nommé par trump, le dr marty makary, cela veut dire quoi, que trump agit d'un côté et laisse un espace de liberté à robert kennedy, utile à son image, mais que rien ne changera en réalité. note de rené)
La FDA se dévoie et approuve la nouvelle génération de vaccins contre la Covid à ARNm de Moderna sans essai contrôlé par placebo (Focal Points)
La FDA se dévoie et approuve la nouvelle génération de vaccins contre la Covid à ARNm de Moderna sans essai contrôlé par placebo.
Article originel : BREAKING: FDA Goes Rogue — Approves Moderna’s Next-Gen COVID-19 mRNA Injection Without Placebo-Controlled Trial
Par Nicolas Hulscher
Focal Points, 31.05.25
Cette décision va directement à l'encontre d'une récente déclaration du ministère de la santé et des services sociaux : « Tous les nouveaux vaccins feront l'objet d'essais d'innocuité contrôlés par placebo avant d'être autorisés, ce qui constitue un changement radical par rapport aux pratiques antérieures.
La FDA est officiellement devenue une organisation criminelle.
Il vient d’approuver la dernière injection d’ARNm de COVID-19 de Moderna, mNEXSPIKE, sans un seul essai contrôlé par placebo, ce qui contredit directement les récentes assurances du HHS selon lesquelles « tous les nouveaux vaccins seront soumis à des essais contrôlés par placebo avant leur homologation ».
Toutefois, cette autorisation semble s’aligner sur leur « approche fondée sur des données probantes concernant la vaccination contre la COVID-19 » publiée dans le NEJM — une politique qui permet la poursuite de l’expérimentation en masse sur de nombreux Etatsuniens sans preuve clinique d’un bénéfice :
Selon Moderna :
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé mNEXSPIKE® (ARNm-1283), un nouveau vaccin contre la COVID-19, pour une utilisation chez tous les adultes de 65 ans et plus, ainsi que chez les personnes âgées de 12 ans à 64 ans avec au moins un ou plusieurs facteurs de risque sous-jacents définis par les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC).
L’approbation de mNEXSPIKE par la FDA est basée sur les résultats d’un essai clinique randomisé, aveugle et contrôlé en phase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT05815498), qui a inclus environ 11400 participants âgés de 12 ans et plus. Le principal objectif de cette étude était de démontrer l’efficacité du vaccin non inférieur contre la COVID-19 à partir de 14 jours après mNEXSPIKE par rapport au vaccin de comparaison, ARNm-1273 (Spikevax®), le vaccin original de Moderna contre la COVID-19.
Moderna s’attend à ce que mNEXSPIKE soit disponible pour les populations admissibles aux États-Unis pour la saison du virus respiratoire 2025-2026, en plus de Spikevax et de mRESVIA®, le vaccin approuvé par l’entreprise contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
ARNm-1283 est le vaccin COVID-19 mRNA de nouvelle génération de Moderna, conçu pour coder le domaine de liaison des récepteurs (RBD) et le domaine N-terminal (NTD) de la protéine spike du SARS-CoV-2 – contrairement au vaccin original à l’ARNm-1273, qui code la protéine spike complète.
Mais la lettre d’approbation de la FDA du 30 mai contient un aveu inquiétant : l’essai critique contrôlé par placebo qui évaluerait réellement l’innocuité et l’efficacité de cette nouvelle injection d’ARNm n’a même pas encore commencé.
Selon la FDA, Moderna prévoit seulement de commencer une étude de phase 4, randomisée, aveugle et contrôlée par placebo sur des adultes âgés de 50 à 64 ans sans conditions à risque élevé le 30 novembre 2025 — les résultats finaux ne sont pas attendus avant janvier 2027.
Pendant ce temps, l’essai utilisé pour justifier cette approbation — NCT05815498 — n’était pas contrôlé par placebo. Au lieu de cela, il s’est contenté de comparer mNEXSPIKE à la précédente injection COVID-19 de Moderna (ARNm-1273/Spikevax), un produit déjà lié à des événements indésirables graves et à une létalité importante.
Cela signifie que la FDA a entièrement autorisé mNEXSPIKE pour une utilisation à grande échelle sans jamais avoir vu des données d’innocuité contrôlées par placebo dans la population cible exacte.
Cette approbation contredit directement une récente déclaration publique d’un porte-parole du HHS, qui a déclaré au Washington Post :
« Tous les nouveaux vaccins seront soumis à des essais contrôlés par placebo avant d’être homologués, ce qui constitue un écart radical par rapport aux pratiques antérieures. »
Compte tenu de cette évolution extrêmement décevante et dangereuse, on peut supposer que le Bio-Pharmaceutical Complex exerce toujours un contrôle majoritaire sur nos organismes de réglementation :
Si nous voulons vraiment rendre les Etats-Unis sains à nouveau, ce syndicat mondial doit être traité comme il se doi.
Nicolas Hulscher, MPH
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